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泰國 2026年10月22日

泰國 FDA 產品註冊 2026:食品、化粧品、醫療器材、保健食品的進口許可、登錄流程、時程與台灣文件準備完整指南

Dr. Yvonne Wei(Arisa Pailinsiri) Dr. Yvonne Wei(Arisa Pailinsiri) 曼谷所資深合夥人 泰國 FDA 產品註冊 2026

重點速覽

  • 泰國 FDA(สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา,隸屬公共衛生部)管四大類產品:食品(含保健食品)、化粧品、醫療器材、藥品與草藥。台灣產品要在泰國合法販售,先取得 FDA 許可或登錄,再進口;順序反了,貨會卡在海關。
  • 申請人必須是泰國法人(有限公司、合夥或分公司),公司登記的營業項目要涵蓋該產品類別,並有經 FDA 查驗合格的倉儲地點。台灣公司不能直接申請;登錄歸進口商所有,不歸品牌方,這是台灣品牌最常吃虧的地方。
  • 化粧品:登錄制(จดแจ้ง),e-Submission 線上申請,低風險產品繳費後由系統自動核發 10 碼登錄號,效期 3 年(《2558 年化粧品法》第 15 條);製造廠 GMP 須符合 ISO 22716 或 ASEAN 化粧品 GMP。
  • 食品:分特別管制/標準/須標示/一般四級。進口商先取得進口食品許可證(อ.7,效期至核發後第三年 12 月 31 日),再依級別辦產品登記或標示申請,取得 13 碼食品序號;保健食品屬標準食品,走 ส.บ.5,實務上約 2 至 6 個月。
  • 醫療器材:四級風險分類。第 1 級 Listing、第 2 至 3 級 Notification、第 4 級 Licensing,採 ASEAN CSDT 格式,第 2 級以上須 ISO 13485;效期 5 年;法定審查上限 200 至 300 天,實務多半更快。泰國 FDA 的簡化審查只認美國 FDA、歐盟公告機構、日本、澳洲、加拿大等參考機關,台灣 TFDA 許可證不在清單內。
  • 泰文標示是通關前提,不是上架後再貼;食品與保健食品廣告須事前取得許可(ฆอ.),化粧品不須事前許可但禁止療效宣稱。
  • 違規刑責(依各法原文核對):無許可進口食品 3 年以下徒刑或 3 萬泰銖罰金(《食品法》第 53 條);化粧品未登錄即進口 6 個月以下或 5 萬泰銖(《化粧品法》第 62 條);進口含禁用物質的不安全化粧品最高 5 年或 50 萬泰銖(第 74 條);醫療器材未經許可進口最高 3 年或 30 萬泰銖(《醫療器材法》第 86 條);另依《海關法》第 244 條,規避管制進口最高 10 年或 50 萬泰銖,貨物沒入。公司違法時,董事可能同責。
  • 台灣文件(自由銷售證明 CFS、GMP、檢驗報告)須經台灣外交部驗證,再送泰國駐台北貿易經濟辦事處複驗。泰國已於 2026 年 6 月 30 日交存加入書,海牙 Apostille 公約將於 2027 年 2 月 28 日對泰國生效,但台灣不是締約方,台灣文件的路徑不變。

台灣的食品、美妝、醫材品質在東南亞有口碑,但我們在曼谷所處理的台灣品牌 FDA 案件,一半以上不是「拿不到許可」,而是三種結構性錯誤。本文依 2026 年現行法令,逐類說明申請人資格、流程、時程、文件與罰則,並特別處理台灣文件的驗證路徑。

一、為什麼台灣品牌在泰國 FDA 這關常出事

  • 先進貨再申請:以為像台灣一樣可以先賣再補件。泰國海關放行前會比對申報資料與 FDA 的許可紀錄,沒有許可號的受管制貨物會被扣留,之後依《食品法》《化粧品法》《醫療器材法》與《海關法》分別追訴。進口端的關稅估價、原產地與管制貨物規則,見 泰國海關與進出口合規 2026:關稅估價、原產地查核、低價包裹新制與台商洗產地風險 。
  • 登錄掛在經銷商名下:台灣品牌委託泰國經銷商申請,兩年後想換經銷商,才發現所有 FDA 登錄都是經銷商的財產,品牌方拿不回來,新經銷商要從頭申請。
  • 文件驗證走錯路:台灣出具的 CFS、GMP 證書拿去辦 Apostille,泰國 FDA 不收。台灣不是海牙公約締約方,而且在 2027 年 2 月 28 日之前,泰國本身也還不接受 Apostille。

二、所有類別共通:申請人資格與前置條件

條件要求台灣品牌的做法
申請人身分泰國登記法人(有限公司、合夥、外國公司分公司);DBD 登記營業項目須含該類產品的進口與販售設立泰國子公司(可依 FBA 49% 架構或 BOI),或指定一家受合約約束的進口商(Importer of Record)
倉儲地點須向 FDA 申報並接受查驗;化粧品與醫材須有符合儲存條件的場所;食品須有場所許可可租用 FDA 合格的第三方倉儲,但許可仍以進口商名義
技術負責人醫療器材須依 FDA 公告配置具相關專業的管控人員;特定食品亦須聘用或委任泰籍專業人員
FDA 帳號透過 ThaiD 數位身分驗證,以法人名義開通 e-Submission 帳號由泰國公司的授權董事或受委任人辦理
GMP/品質系統化粧品 ISO 22716/ASEAN GMP;醫材 ISO 13485;食品 GMP 或 HACCP 等效證明台灣廠的 PIC/S GMP、TFDA 化粧品 GMP、ISO 證書均可用,但須經驗證

泰國子公司的設立架構、外資持股上限與營業項目的填法,見 泰國公司設立流程 2026:外資 49% 持股、人頭股東風險與 BOI 一次看懂 。

品牌方保護條款:若由泰國經銷商擔任進口商,經銷合約務必約定(1)FDA 登錄的實質權利歸品牌方,經銷關係終止時經銷商須書面同意移轉登錄;(2)經銷商不得以自己名義另行登錄相同產品;(3)品牌方可隨時增加第二進口商。沒有這三條,經銷商就握有你的泰國市場。

三、化粧品:登錄制,最快、最容易,也最容易被查

3.1 法源與制度

《2558 年化粧品法》(พ.ร.บ. เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558)第 14 條規定,為販售而製造或進口化粧品,須先向 FDA 登錄(จดแจ้ง)產品細節,取得登錄證(ใบรับจดแจ้ง)後才能製造或進口。登錄制不做上市前實質審查,由進口商申報配方與標示,FDA 核發 10 碼登錄號;依第 15 條,登錄證效期 3 年,期滿前申請展延。

3.2 流程與時程

步驟內容時程
1. 場所登記進口商向 FDA 登記進口與儲存場所2 至 4 週(含查驗)
2. 配方比對全成分(INCI 名稱+濃度)比對公共衛生部禁用、限用、許可色素與防腐劑清單1 週
3. e-Submission 登錄上傳配方、標籤圖稿、製造商資料、GMP 證書、安全資料低風險產品繳費後由系統自動核發;含補件實務上 1 至 3 週
4. 取得登錄號10 碼登錄號,須印在標籤—
5. 進口海關比對登錄號放行—

規費:每件登錄數百至數千泰銖(依產品類型),代理費另計;對品項多的美妝品牌,成本主要在配方比對與標籤泰譯。

3.3 台灣美妝品牌常見問題

  • 台灣配方含泰國限用成分:例如部分美白成分、特定防腐劑濃度上限與台灣不同,須調整配方或改標示濃度。泰國 FDA 在 2026 年也持續依 ASEAN 化粧品指令增修禁用與限用物質清單,送件前要用最新版比對。
  • 「藥用」或「醫美」宣稱:泰國化粧品不得宣稱治療、預防疾病、改變生理功能(如「消除皺紋」「殺菌」「減肥」)。依《化粧品法》第 41 條與第 84 條,不當廣告可處 1 年以下徒刑或 10 萬泰銖罰金,並命下架。
  • 標示:泰文品名、成分、用途、用法、淨重、製造/進口商名稱地址、批號、製造日、登錄號、警語;可中泰併列但泰文不可缺。進口商標示不符,依第 67 條可處 6 個月以下徒刑或 5 萬泰銖罰金。
  • 登錄號不是「通過審查」:FDA 事後抽驗,若配方與申報不符或含禁用物質,直接撤銷並追訴。近年 FDA 與消費者保護警察在展覽場與商場的聯合稽查明顯增加,台灣品牌參展試水溫,也要先完成登錄。

四、食品與保健食品:四級分類決定流程

4.1 法源與分類

《2522 年食品法》(พ.ร.บ. อาหาร พ.ศ. 2522)授權公共衛生部依風險把食品分為四級:

級別範例程序
特別管制食品(อาหารควบคุมเฉพาะ)嬰兒配方、調製乳、特殊醫療用途食品產品登記(ขึ้นทะเบียนตำรับ,อ.17),FDA 實質審查
標準食品(อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน)保健食品、咖啡、茶、礦泉水、食用油、醬油、冰品符合公衛部公告標準;保健食品等須審配方者走 ส.บ.5,其餘走標示申請 ส.บ.7
須標示食品(อาหารที่ต้องมีฉลาก)機能性飲料、即食餐、烘焙品、零食、調味料標示申請(ส.บ.7),取得 13 碼序號
一般食品生鮮農產、香料、未加工品不強制取得序號,但仍須進口許可與合規標示

保健食品(ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร)依公共衛生部第 293 號公告屬標準食品,成分與每日上限受公告拘束;成分超出公告清單的,要先走 ส.บ.3 的安全性評估。台灣品牌最常見的鳳梨酥、茶葉、調味料、保健食品、沖泡飲,多數落在標準食品與須標示食品兩級。

4.2 流程與時程

步驟內容時程
1. 食品進口許可進口商向 FDA 申請進口食品許可證(อ.7,申請表 อ.6),含倉儲查驗;依《食品法》第 18 條,許可證用到核發後第三年的 12 月 31 日1 至 2 個月
2. 產品分級確認依配方與宣稱判定級別,可向 FDA 申請預先分類2 週
3. 文件準備定量配方、製程流程圖、重金屬與微生物檢驗報告、自由銷售證明(CFS)、GMP/HACCP 證明、標籤圖稿視台灣端文件速度
4. 送件e-Submission 提交 ส.บ.7、ส.บ.5 或 อ.17標準/須標示食品 1 至 2 個月;保健食品與機能性食品 2 至 6 個月;特別管制食品 6 個月以上
5. 取得食品序號13 碼序號,印於 FDA 標誌內—
6. 廣告許可保健食品、機能性飲料的任何廣告(含社群貼文、網紅合作)須事前取得廣告許可(ฆอ.)每件 2 至 4 週

4.3 保健食品的三道關

  • 成分上限:公衛部對維生素、礦物質、植物萃取物有每日最高劑量公告(第 293 號公告及其後修正,最近一次為 2023 年第 448 號),台灣常見的高劑量 B 群、魚油、薑黃,需核對是否超標。
  • 禁止宣稱:不得宣稱治療、預防疾病、減重、壯陽、美白;允許的機能性宣稱有限且須有科學證據。
  • 檢驗報告:重金屬(鉛、砷、汞、鎘)、微生物、依產品另加農藥殘留;泰國 FDA 接受 ISO 17025 實驗室報告,台灣 TAF 認證實驗室報告可用但須驗證。

4.4 標示

泰文標示為通關條件,內容含:品名、食品序號、成分(按含量排序)、淨重、製造/進口商、製造日與有效期、保存方式、過敏原、營養標示(特定類別)、警語。保健食品另須「本產品無治療或預防疾病之效果」等法定警語。標示違反公告,依《食品法》第 51 條可處 3 萬泰銖以下罰金。

五、醫療器材:風險分級,第 4 級最嚴

5.1 法源與分類

《2551 年醫療器材法》(經 2562 年第 2 號修正,2021 年起施行)第 6 條把醫療器材分為三種管制方式,對應 ASEAN 四級風險分類:

風險等級範例程序效期
第 1 級(低)手術手套、繃帶、輪椅、非侵入性體溫計Listing(จดแจ้ง)5 年(自核發日起)
第 2 級(中低)隱形眼鏡清潔液、助聽器、部分診斷試劑Notification(แจ้งรายการละเอียด)至核發後第五年 12 月 31 日
第 3 級(中高)血糖機、呼吸器、X 光設備、骨科植入物Notification(แจ้งรายการละเอียด),審查較嚴至核發後第五年 12 月 31 日
第 4 級(高)心臟支架、人工關節、植入式電子裝置、HIV 檢測試劑Licensing(ใบอนุญาต)至核發後第五年 12 月 31 日

5.2 流程與時程

步驟內容時程
1. 進口場所登記泰國公司向 FDA 辦理醫療器材進口場所登記(จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า),含倉儲查驗與管控人員;FDA 應於 120 天內審結1 至 2 個月
2. 分類確認向 FDA 申請分類認定,避免送錯級別被退2 至 4 週
3. CSDT 卷宗依 ASEAN Common Submission Dossier Template:器材描述、設計與製造資訊、基本原則符合性、標示、風險分析、臨床證據、ISO 13485 證書、CFS視台灣端文件
4. 送件審查e-Submission;法定審查上限第 1 級 200 天、第 2 至 3 級 250 天、第 4 級 300 天實務上第 1 級數週;第 2 至 3 級 2 至 6 個月;第 4 級 6 至 12 個月
5. 取得證號印於標籤與說明書—

參考國核准可加速,但台灣不在清單內:第 2 至 4 級器材若已取得美國 FDA、歐盟公告機構(CE)、日本 MHLW、澳洲 TGA、加拿大衛生部核准滿一年(體外診斷試劑另認 WHO 預認證),可申請簡化審查(expedited review),審查時間大約減半;新加坡 HSA 與 2026 年 5 月起的馬來西亞 MDA 另有獨立的互認通道。台灣 TFDA 許可證不是泰國 FDA 的參考機關核准,只能作為輔助文件,台灣醫材廠若同時持有 CE 或美國 FDA 核准,應以該核准申請簡化審查。

5.3 軟體與 AI 醫材

醫療軟體(SaMD)依功能分級,泰國 FDA 已有獨立的分類指引,2026 年 6 月 20 日起的新標示規則並首次把軟體醫材納入 UDI 要求;台灣的 AI 判讀軟體進泰國須先確認分級,多數落在第 2 至 3 級。

六、藥品與草藥:台灣品牌較少觸及但要知道邊界

  • 藥品:《2510 年藥品法》,須產品註冊,審查通常以年計,新藥須臨床資料;學名藥須 BE 試驗。台灣製藥廠進泰國多透過泰國藥廠或代理商。
  • 草藥產品:《2562 年草藥產品法》,傳統草藥配方可走簡化登錄;台灣的中藥產品若以「草藥產品」申請,須符合泰國草藥藥典或提供安全性資料。
  • 邊界問題:含中藥材的保健食品,FDA 可能認定為草藥產品而非食品,分類結果決定流程差異極大,建議送件前申請預先分類。

七、罰則:公司與董事都要負責

下表的條號與金額均依各法政府公報原文核對:

違規法條刑責
無進口許可進口食品《食品法》第 15、53 條3 年以下徒刑或 3 萬泰銖以下罰金,或併科
食品廣告不實、宣稱療效《食品法》第 40、70 條3 年以下徒刑或 3 萬泰銖以下罰金
未經許可刊登食品廣告《食品法》第 41、71 條5,000 泰銖以下罰金
食品標示違反公告《食品法》第 6(10)、51 條3 萬泰銖以下罰金
化粧品未登錄即製造或進口《化粧品法》第 14、62 條6 個月以下徒刑或 5 萬泰銖以下罰金
販售未登錄化粧品《化粧品法》第 32、78 條2 萬泰銖以下罰金;進口商自售者 2 個月以下徒刑或 2 萬泰銖
進口不安全化粧品(含禁用物質等)《化粧品法》第 27、73 至 74 條依不安全類型 2 年或 20 萬泰銖,最高 5 年或 50 萬泰銖
醫療器材未經許可進口《醫療器材法》第 85 至 87 條未登記場所 1 年或 10 萬泰銖;未取得 Notification 2 年或 20 萬泰銖;未取得 Licensing 3 年或 30 萬泰銖
規避管制進口受限貨物《海關法》第 244 條10 年以下徒刑或 50 萬泰銖以下罰金,貨物沒入
公司違法時的董事各法罰則章與 2560 年《法人代表人刑事責任修正法》經證明董事下達指示、實施行為,或負有防止義務而怠於防止者,同受處罰

實務上 FDA 稽查後的典型結果:產品下架銷毀、進口商執照暫停、罰金,嚴重者移送檢察官。對台灣品牌而言,更大的損失是被列入 FDA 稽查名單,之後每批貨都被抽驗。台籍董事在這類特別法下的個人責任與簽字權,見 台籍董事在泰國公司的法律責任 2026:民事賠償、刑事責任與簽字權完整解析 。

八、台灣文件的準備與驗證:Apostille 幫不了你

泰國 FDA 要求的外國文件(CFS、GMP、ISO、檢驗報告、授權書)須經領事驗證。泰國已於 2026 年 6 月 30 日交存加入書,海牙 Apostille 公約將於 2027 年 2 月 28 日對泰國生效;但台灣不是締約方,因此台灣文件的路徑不變:

文件台灣出具單位驗證路徑
自由銷售證明(CFS)食品:TFDA;化粧品:TFDA(產品登錄完成後可申請);醫材:TFDATFDA 核發 → 外交部領事事務局驗證 → 泰國駐台北貿易經濟辦事處複驗 → 泰文或英文譯本
GMP/ISO 證書TFDA、驗證機構同上(驗證機構出具者先公證)
檢驗報告TAF 認證實驗室同上
品牌方授權書(授權泰國公司為進口商)台灣公司公證 → 外交部 → 泰國駐台北辦事處
製造商聲明、配方表製造商多數不須驗證,但須公司用印與簽名

泰國駐台北貿易經濟辦事處的規定:文件須先譯成英文並完成法院公證與外交部驗證,外交部驗證後 6 個月內送件;公司文件由負責人親辦或持英文委託書代辦,驗證 CFS 要附產品目錄;規費每件新台幣 500 元,上午送件、次工作日下午領件。泰國 FDA 實務上要求文件自出具日起 1 至 2 年內。建議台灣端一次備齊、一次驗證,避免分批送件各驗各的。

台灣文件赴泰與泰國文件來台的完整驗證鏈、法律依據與常見誤解,見 〈台泰文件雙向認證完整指南 2026:泰國文件來台、台灣文件赴泰的正確流程、法律依據、常見誤解與 Apostille 為何幫不了台灣〉 。

九、台灣品牌進泰國的三種架構比較

架構FDA 登錄歸屬控制力成本適合
泰國子公司自己當進口商自己最高設立公司+倉儲+人員中長期經營、品項多、有在地團隊
委託經銷商當進口商+合約保護經銷商(合約約定移轉義務)中低試水溫、品項少
第三方 Importer of Record 服務服務商(合約約定品牌方可隨時指定移轉)中高月費跨境電商、尚未決定經銷商

多數台灣品牌從第 2 種起步,第 3 年轉第 1 種;轉換時 FDA 登錄的移轉需原持有人書面同意,這就是第二章合約條款的意義。若品牌直接經營面向泰國消費者的電商或 App,個資端另有泰國 PDPA 的域外適用問題,見 泰國個資法(PDPA)2026 台商合規指南:執法轉折、跨境傳輸與 BCR 新制 ;品牌名稱與包裝則要在上架前先把商標申請排進時程,見 泰國商標註冊 2026 新制:四個月快速審查上路,台灣品牌該怎麼用 。

結語

泰國 FDA 不是最難的市場准入,但它是順序最重要的市場:先有泰國法人與倉儲,再驗證台灣文件,再登錄,最後才進貨與廣告。台灣品牌在泰國出問題,幾乎都是順序反了,或把註冊權交給了別人。Louis Group 曼谷所 提供台灣食品、美妝、醫材品牌的 FDA 分類預審、配方與標示合規審查、進口商架構與經銷合約設計、e-Submission 代辦、廣告許可申請,以及台北所協助的台灣端文件驗證。若您的產品正準備進泰國,建議在簽經銷合約之前先做一次 FDA 路徑評估。

Dr. Yvonne Wei(Arisa Pailinsiri) |Louis Group 曼谷所資深合夥人,專精外國投資、產品法規與智慧財產,長期協助台灣品牌進入泰國市場。

免責聲明:本文依 2026 年 10 月有效之泰國食品法、化粧品法、醫療器材法及 FDA 公告撰寫,僅供一般資訊參考,不構成法律意見。FDA 審查時程、規費與成分清單經常更新,具體個案請諮詢泰國執業律師或 FDA 代理人。

延伸閱讀

常見問題(FAQ)

Q1:台灣公司可以直接向泰國 FDA 申請產品註冊嗎?

不行。申請人須為泰國登記法人,且營業項目涵蓋該產品、有合格倉儲。台灣品牌須設泰國子公司或指定泰國進口商。

Q2:化粧品登錄要多久?效期多長?

低風險產品在 e-Submission 繳費後由系統自動核發登錄號,含場所登記與補件實務上約 1 至 3 週;依《化粧品法》第 15 條,登錄證效期 3 年,期滿前申請展延。前提是進口商場所已登記、配方無禁用或超標成分。

Q3:鳳梨酥、茶葉、保健食品分別要辦什麼?

鳳梨酥、烘焙零食屬「須標示食品」,茶葉屬「標準食品」,均辦標示申請(ส.บ.7);保健食品依第 293 號公告屬標準食品,須審配方,走 ส.บ.5,實務上 2 至 6 個月,且廣告須事前許可。

Q4:醫療器材第幾級最難?

第 4 級(植入式、高風險)須 Licensing,法定審查上限 300 天,實務 6 至 12 個月;第 1 級 Listing 最快,數週可完成。已有美國 FDA、CE、日本、澳洲或加拿大核准滿一年的器材可申請簡化審查;台灣 TFDA 許可證不在參考機關清單內。

Q5:FDA 登錄可以從經銷商轉回品牌方嗎?

可以,但須原持有人書面同意。經銷合約應預先約定終止時的移轉義務,否則經銷商可拒絕。

Q6:台灣的自由銷售證明要 Apostille 嗎?

不要。台灣非海牙締約方,泰國 FDA 不收 Apostille;台灣文件走外交部驗證+泰國駐台北貿易經濟辦事處複驗,外交部驗證後 6 個月內送件。泰國自己要到 2027 年 2 月 28 日才適用 Apostille,而且只對締約方文件有效。

Q7:沒註冊就進口會怎樣?

食品最高 3 年徒刑或 3 萬泰銖(《食品法》第 53 條),化粧品 6 個月或 5 萬泰銖(《化粧品法》第 62 條),醫療器材依級別最高 3 年或 30 萬泰銖(《醫療器材法》第 86 條);另依《海關法》第 244 條規避管制進口最高 10 年或 50 萬泰銖,貨物沒入;董事經證明有指示或怠於防止者同責。

Q8:保健食品在社群媒體貼文算廣告嗎?

算。任何對公眾的宣傳(含網紅合作、直播)都須事前取得廣告許可(ฆอ.),且不得宣稱療效。未經許可刊登依第 71 條罰 5,000 泰銖以下,宣稱不實依第 70 條最高 3 年徒刑或 3 萬泰銖。