越南產品註冊 2026：沒有「越南 FDA」，食品、保健食品、化粧品、醫療器材各找誰登記、要多久、台灣文件怎麼認證

重點速覽

• 越南沒有單一的 FDA。 食品與保健食品歸衛生部食品安全局（Cục An toàn thực phẩm）與省級衛生主管機關；進口化粧品歸藥品管理局（Cục Quản lý Dược）；醫療器材 A、B 級歸省衛生廳，C、D 級歸衛生部基礎設施與醫療器材局（Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế）。
• 食品法規還在變動。 第 46/2026 號議定（2026 年 1 月 26 日）原本廢除自行公告，但政府第 15/2026 號決議（4 月 6 日）把它暫停到新《食品安全法》與施行議定生效為止，目前仍依第 15/2018 號議定辦理。新法草案已於 10 月 24 日提交國會，預計 2027 年 5 月的會期通過。
• 一般包裝食品目前仍採自行公告，完成公告即可上市；保健食品須向食品安全局登記，法定 21 個工作日；醫療營養食品、特殊膳食食品、36 個月以下嬰幼兒營養品向省級機關登記，7 個工作日。
• 化粧品採公告制，進口化粧品向藥品管理局線上送件，受理號效期 5 年。第 34/2025 號通知（2025 年 8 月 18 日生效）改了表單、簽章與補正時程，新的化粧品管理議定還在草案階段。
• 醫療器材依風險分 A、B、C、D 四級：A、B 級向省衛生廳公告適用標準；C、D 級申請流通號，一般程序 45 日，符合快速程序者 10 個工作日。流通號沒有期限。
• 標示：第 37/2026 號議定自 2026 年 1 月 23 日生效，取代第 43/2017 號與第 111/2021 號議定，舊標籤與包材有兩年過渡期。
• 申請人必須是越南法人。 登記屬於送件的越南公司，不屬於台灣品牌。要保住主導權，登記應由自己的越南子公司或可控制的代理公司持有。
• 台灣文件不能用 Apostille。 越南自 2026 年 9 月 11 日起適用海牙認證公約，但台灣不是締約方，自由銷售證明、授權書、GMP 與 ISO 證書仍要經台灣外交部驗證，再由駐台北越南經濟文化辦事處認證。

我在河內所負責營運，每個月都會接到台灣食品、美妝、醫材品牌問同一個問題：「我的產品要不要先去越南 FDA 登記？找誰？要多久？」這個問題有一半問錯了，因為越南沒有一個叫 FDA 的機關。食品、保健食品、化粧品、醫療器材分別由衛生部底下不同的局處主管，程序、時程、文件都不一樣。

2026 年越南的食品法規又正在大幅修訂，網路上不少中文資料停在不同的時間點。這篇文章整理的是我們目前實際在用的版本。

一、先弄清楚「越南 FDA」是誰：四類產品，各有主管單位

台灣品牌習慣把食藥署當成單一窗口，越南的分工則是依產品類別切開的。

另外有兩件事跨所有類別：標示（第 37/2026 號議定）與進口通關時的查驗。同一個品牌如果同時賣保健食品與化粧品，就要面對兩套程序、兩個單位、兩種時程。

二、所有類別共通：申請人資格與台灣文件

申請人必須是越南法人

不論食品、化粧品或醫療器材，向越南主管機關送件的都必須是在越南依法設立、營業範圍相符的企業。醫療器材另外允許外國商人在越南的常駐代表處具名（第 98/2021 號議定第 25 條）。台灣公司不能用自己的名義直接申請。

這帶出台灣品牌最常忽略的結構問題：登記屬於申請人，不屬於品牌。如果由越南經銷商持有登記，將來換經銷商時，新經銷商要重新送件，舊經銷商手上的登記也還在。我們處理過的案子裡，最乾淨的做法是由品牌自己的越南子公司，或一家品牌能控制的代理公司持有登記，再授權經銷商銷售。設立越南公司的流程見 台商落地越南全攻略 2026：投資執照、環評、消防一次看懂 。

台灣文件：外交部驗證，再由越南辦事處認證

幾乎每一類登記都要附台灣方的文件：自由銷售證明（CFS）、製造商授權書、GMP 或 ISO 證書、公司登記資料。這些文件要在越南被接受，必須完成領事認證。

越南自 2026 年 9 月 11 日起依第 293/2026 號議定適用海牙認證公約，但台灣不是締約方，台灣文件仍走原本的兩道程序：先經台灣外交部驗證（授權書這類私文書要先經公證人認證），再送駐台北越南經濟文化辦事處認證，到越南後譯成越文並公證譯本。完整流程、規費與常見退件原因，見 越南文件來台、台灣文件赴越怎麼認證 2026：海牙認證幫不上台越，兩條領事驗證路線、規費與天數、十類常用文件與五個最常見的錯誤 。

實務提醒：自由銷售證明上的產品名稱、規格、製造商名稱，要和登記申請書逐字一致。英文名稱的大小寫或空格不同，都可能被要求補正。

三、食品與保健食品：先確認現在適用哪一版

現行制度：第 15/2018 號議定

第 15/2018 號議定把食品分成兩軌。

自行公告（tự công bố）適用一般包裝加工食品、食品添加物、加工助劑與食品接觸包材。企業備妥公告書，以及 12 個月內由符合 ISO/IEC 17025 的實驗室出具的檢驗報告，自行公開並送一份給省級主管機關後，就可以上市，不必等核准。鳳梨酥、茶葉、調味料這類台灣產品，目前走的都是這條路。

登記（đăng ký bản công bố sản phẩm）適用保健食品、醫療營養食品、特殊膳食食品、36 個月以下嬰幼兒營養品，以及使用未列入許可清單的添加物的產品。保健食品向衛生部食品安全局登記，法定審查 21 個工作日；其餘向省級機關登記，7 個工作日。進口保健食品另須附製造商的 GMP 證書或同等證明。

登記類產品還有廣告內容確認的義務：保健食品、醫療營養食品、特殊膳食食品與嬰幼兒營養品刊登廣告前，要先取得主管機關對廣告內容的確認。保健食品廣告必須載明「本產品不是藥品，不能取代治療藥物」。

2026 年的變動：發生了什麼，現在停在哪裡

這一節最重要，因為不同來源的資料停在不同時間點。

草案原本規定產品公告登記證效期 5 年。國會科學、科技與環境委員會的審查意見則建議，登記只限於保健食品、醫療營養食品與特殊醫療用途食品三類高風險產品，其餘改為「產品標準公告」，並研究刪除 5 年效期。依這個方向，我們判斷最後的版本會比第 46/2026 號議定寬鬆，但比第 15/2018 號議定的自行公告嚴格。

對台灣品牌的實務建議

• 現在送件仍依第 15/2018 號議定。 已完成自行公告的產品可以繼續銷售，不需要因為第 46/2026 號議定而重做。
• 檔案要整理成隨時能轉換的狀態。 檢驗報告、配方、標籤檔案現在就備齊。新法的過渡期多長還不確定，不宜假設會比第 46/2026 號議定當初給的 12 個月更長。
• 保健食品現在就備妥 GMP。 現行制度已經要求，修法方向是加強管理，這一項不太可能放寬。
• 先確認產品分類。 含中草藥、靈芝、牛樟芝等成分並宣稱保健功效的產品，通常會被認定為保健食品而須登記；使用未列入許可清單的添加物也要登記，不能自行公告。

四、化粧品：公告制，取得快，事後查核多

法源與制度

越南化粧品管理依第 06/2011 號通知，並以 ASEAN 化粧品協議為技術基礎。2025 年 7 月 3 日發布、8 月 18 日生效的第 34/2025 號通知，修正了公告書的填寫方式、簽章、成分列示與補正時程。

進口化粧品向衛生部藥品管理局線上送「化粧品公告書」（Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm），取得受理號（số tiếp nhận）後即可進口銷售，受理號效期 5 年。原則上一張公告書對應一個產品；同一系列、配方相近而只有顏色或香味不同的產品可以併在一張，但染髮劑與香水每個顏色、每種香味都要分開公告。

文件與時程

台灣美妝品牌常見問題

• 宣稱。 化粧品不能宣稱治療或預防疾病，「美白」「抗痘」這類用語要對照 ASEAN 的宣稱指引。宣稱越界，產品可能被認定為藥品。
• 成分表。 必須使用 INCI 名稱，依含量由高到低排列；含量低於 1% 的成分可以排在後面、不拘順序；有濃度限制的成分要標示百分比。台灣原廠的成分表常用中文或商品名，要事先轉換。
• 公告內容要與實品相符。 2025 年 7 月，藥品管理局以產品配方與公告檔案不符為由，停止受理一家業者的化粧品公告六個月。配方改版就要重新檢視公告。
• 新議定還在草案階段。 衛生部正在研擬新的化粧品管理議定，2026 年 5 月已有草案版本，方向是加強公告後的查核並規範生產條件。草案尚未定案，已公告產品如何銜接，要看最後的條文。

五、醫療器材：風險分級決定走哪條路

法源與分級

第 98/2021 號議定（經第 07/2023 號、第 04/2025 號議定修正）把醫療器材依風險分成 A、B、C、D 四級，A 最低、D 最高。分級由具名公告或申請流通號的企業自行辦理並負責；一項產品有多種用途時，以最高的風險級別為準。

主管機關要求補件時，申請人有 90 日可以補正；補正超過 5 次仍不合格，就要重新送件（第 32 條）。

文件

A、B 級與 C、D 級的文件骨架相同，C、D 級多了完整的技術檔案：

• 製造商的 ISO 13485 證書，須在有效期內
• 製造商授權書（領事認證），載明授權範圍與期間
• 自由銷售證明（領事認證）
• 越南境內保固機構的證明，或與有能力提供保固的機構簽訂的合約
• 越文技術摘要、越文標籤與使用說明
• C、D 級另附 ASEAN 通用送件格式（CSDT）的技術檔案、製造商聲明適用的標準與符合性證明；依規定須提出臨床資料者，一併檢附

台灣醫材品牌要注意的三點

• 台灣不在快速程序的參考國名單上。 第 29 條列的參考國是美國 FDA、澳洲 TGA、加拿大衛生部、日本厚生勞動省或 PMDA、歐盟成員國、英國、瑞士、中國 NMPA 與韓國 MFDS。只有食藥署許可證的台灣醫材要走一般程序，法定 45 日，依本所經驗，加上補件往返常要半年以上。產品若同時持有上述國家的上市許可或自由銷售證明，可以評估走快速程序。
• 體外診斷（IVD）試劑分開評估。 試劑、校正品與品管品各自分級，成組使用時以最高的風險級別為準。
• 流通號無期限不等於不用維護。 登記資料有變動要依規定更新；資料不實、產品與登記內容不符或發生安全問題時，主管機關可以撤銷流通號。

六、標示：第 37/2026 號議定與過渡期

2026 年 1 月 23 日生效的第 37/2026 號議定取代了第 43/2017 號與第 111/2021 號議定，是所有商品的標示總則。對進口商品的重點如下：

• 標籤須載明國外製造商或負責主體的名稱與地址；原標籤不完整時，要在隨貨文件中補足。
• 原標籤沒有以越文載明必要內容的，仍須加貼越文補充標籤（nhãn phụ）。小包裝無法以最小字高 0.9 毫米標示全部內容時，要另外以實體標籤附在包裝上。
• 議定新增電子標籤制度，但不適用進口商品，也不適用專法要求實體標籤的商品。
• 過渡期：2026 年 1 月 23 日前已生產、進口、流通的商品，原標籤可用到標示的有效日期為止；此前已印製的標籤與包材，可以再用兩年。因行政區劃調整而地址過時的標籤，自調整生效起兩年內仍可使用。

食品、化粧品、醫療器材各有專法的標示要求，例如保健食品的警語、ASEAN 的化粧品標示規則、第 98/2021 號議定的醫療器材標示與越文使用說明。這些要求疊加在第 37/2026 號議定之上。

七、沒登記就進口會怎樣

對品牌來說，更直接的影響在通路。Shopee、Lazada、TikTok Shop 越南站上架保健食品、化粧品與醫材時，通常會要求賣家提供公告或登記文件，沒有文件很難進入越南最主要的線上通路。

八、三種登記持有架構的比較

我們的經驗是：產品需要頻繁改版的品牌（化粧品尤其如此），或已經確定要長期經營越南市場的品牌，第二種或第三種架構幾乎都比較划算。每重做一次登記，文件認證的成本與時間都高於架構之間的差額。

登記之外，品牌名稱也要先顧好。越南採先申請主義，經銷商搶先註冊商標的情形並不少見，見 越南商標申請註冊指南 2026：新智財法 4/1 上路，審查提速、快速審查與惡意搶註新定義一次看懂 。

結語

越南的產品登記不是一個機關、一套程序，而是四類產品、各自的主管單位，加上 2026 年還在變動的食品法規。台灣品牌最常出的問題有三個：以為有一個「越南 FDA」可以一次辦完；讓經銷商持有登記後失去主導權；台灣文件的認證沒做對而被退件。

同時布局泰國的品牌要留意，泰國由單一的 FDA 主管，順序與文件要求都和越南不同，見 泰國 FDA 產品註冊 2026：食品、化粧品、醫療器材、保健食品的進口許可、登錄流程、時程與台灣文件準備完整指南 。

Louis Group 河內所與胡志明所長期協助台灣食品、美妝、醫材品牌處理越南的產品登記、標示審查、經銷合約與登記持有架構。簽經銷合約之前，建議先評估登記路徑與由誰持有；已經在越南自行公告的產品，我們也能協助把檔案整理成新法生效後可以直接轉換的狀態。歡迎聯繫 河內所 或 胡志明所 。

作者： 鄧秋河（Đặng Thu Hà） ｜Louis Group 河內所營運總監

本文依 2026 年 11 月有效的越南《食品安全法》、第 15/2018 號議定、第 06/2011 號通知（經第 34/2025 號通知修正）、第 98/2021 號議定（經第 07/2023 號、第 04/2025 號議定修正）、第 37/2026 號議定及相關政府決議整理，並說明第 46/2026 號議定暫停與《食品安全法》修正草案的進度。法規變動頻繁，各項時程以主管機關最新公告為準。本文為一般資訊，不構成個案法律意見。

延伸閱讀

• 台商落地越南全攻略 2026：投資執照、環評、消防一次看懂
• 越南文件來台、台灣文件赴越怎麼認證 2026：海牙認證幫不上台越，兩條領事驗證路線、規費與天數、十類常用文件與五個最常見的錯誤
• 越南商標申請註冊指南 2026：新智財法 4/1 上路，審查提速、快速審查與惡意搶註新定義一次看懂

常見問題（FAQ）

台灣公司可以直接向越南主管機關申請產品登記嗎？

不行。食品、化粧品、醫療器材的申請人都必須是越南境內合法設立、營業範圍相符的企業；醫療器材另外允許外國商人的常駐代表處具名。台灣公司要透過越南子公司、代理公司或經銷商送件，而登記會屬於送件的那一方。

鳳梨酥、茶葉、保健食品分別要辦什麼？

鳳梨酥、茶葉屬一般包裝加工食品，目前依第 15/2018 號議定自行公告，完成公告即可上市。保健食品須向衛生部食品安全局登記，法定 21 個工作日，進口品要附製造商的 GMP 證書或同等證明。

第 46/2026 號議定廢除了自行公告，現在還能自行公告嗎？

可以。政府第 15/2026 號決議（2026 年 4 月 6 日）已把第 46/2026 號議定暫停到新《食品安全法》及其施行議定生效為止，目前仍依第 15/2018 號議定辦理。新法草案 10 月 24 日已提交國會，預計 2027 年 5 月通過，建議現在就把檔案整理成可以轉換的狀態。

化粧品公告要多久？效期多長？

文件不齊時，主管機關要在 5 個工作日內書面通知補正，補正合格後 5 個工作日內核發受理號。受理號效期 5 年。依本所經驗，連同台灣文件的認證與翻譯，整體大約 1 到 2 個月。

醫療器材哪一級最難？食藥署許可證有幫助嗎？

C、D 級最難，要向衛生部基礎設施與醫療器材局申請流通號，一般程序法定 45 日，並附 CSDT 技術檔案。食藥署許可證可以作為技術佐證，但台灣不在快速程序的參考國名單上，不能據此走 10 個工作日的快速程序。

台灣的自由銷售證明可以用 Apostille 嗎？

不能。越南自 2026 年 9 月 11 日起適用海牙認證公約，但台灣不是締約方。台灣文件仍須經外交部驗證與駐台北越南經濟文化辦事處認證，再於越南翻譯並公證譯本。

登記可以從經銷商轉回品牌方嗎？

食品與化粧品沒有移轉程序，實務上由新的持有人重新送件。醫療器材的流通號登記在持有人名下，更換持有人同樣需要原持有人配合，個案要先確認適用的程序。所以由誰持有登記，是簽經銷合約之前就要決定的事。

沒登記就在 Shopee、TikTok Shop 賣會怎樣？

平台上架時通常會要求公告或登記文件。沒有登記而銷售被查獲，會面臨罰鍰、下架與召回；化粧品的違規還可能讓該越南公司在一段期間內無法再送新的公告。